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제22대 국회
데이터 기준 2026.08.09
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원안가결 의안번호 2217922

의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

소관위 보건복지위원회 처리일 2026-05-07
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제안이유 및 주요내용

대안의 제안이유 현행법이 규정한 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기는 그 의미가 희소의료기기와 구분이 어려워 혼선을 유발하는 문제가 있음. 이에 국민 보건상 필요한 의료기기를 국가 주도로 긴급하게 도입하여 안정적으로 공급한다는 광의의 개념에서 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 긴급도입 의료기기로 명시하여 희소의료기기와 구별하도록 함. 한편, 긴급도입 의료기기 공급과 관련된 수요조사 및 공급 계획을 수립 절차 등이 하위법령에 규정되어 있으므로, 이를 법률에 상향하여 규정하고 식품의약품안전처가 해당 업무를 위탁하는 기관을 정보원으로 명시하여 정보원이 보다 안정적으로 긴급도입 의료기기 공급업무를 수행할 수 있도록 함. 아울러, 최근 생성형 인공지능(AI) 기술을 활용해 의사·약사 등 ‘전문가’가 의료기기를 추천하는 것처럼 보이게 제작된 소비자 기만 광고로 인한 소비자 피해가 우려되고 있음. 이에 인공지능시스템을 활용하여 생성된 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지함. 대안의 주요내용 가. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 ‘긴급도입 의료기기’로 변경하여 용어를 정비함으로써 혼선을 예방하고, 긴급도입 의료기기의 지정과 해제에 관한 사항, 수요 조사 및 공급 계획 수립 등에 관한 전반의 사항을 법률에 명확하게 규정하며, 긴급도입 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁함을 법률에 명시함(안 제15조의2 등). 나. 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지함(안 제24조제2항제3호 신설).
법안 문서 (국회 의안정보시스템)
Plenary Vote

본회의 표결

원안가결 · 2026-05-07
찬성 163 반대 0 기권 0 재적 286 · 투표 163
찬성 163
이주영 강선영 김건 김기현 김대식 김도읍 김민전 김선교 김승수 김예지 김정재 김형동 김희정 박성훈 박충권 박형수 백종헌 서명옥 성일종 안철수 우재준 유용원 윤영석 윤재옥 이달희 이만희 이상휘 이양수 이종배 이헌승 임이자 임종득 장동혁 정성국 조경태 조배숙 조승환 조정훈 조지연 최보윤 최형두 한기호 강득구 강준현 권칠승 권향엽 김기표 김동아 김문수 김성회 김승원 김영진 김영호 김영환 김용만 김용민 김원이 김윤 김주영 김준혁 김준환 김태년 김태선 김한규 김현 맹성규 모경종 문진석 민병덕 민홍철 박균택 박상혁 박성준 박용갑 박정현 박지혜 박해철 박홍배 박희승 백승아 백혜련 복기왕 서미화 서영교 서영석 소병훈 송재봉 신정훈 안도걸 안태준 안호영 양부남 어기구 오세희 유동수 윤건영 윤종군 윤준병 윤후덕 이강일 이개호 이건태 이광희 이기헌 이상식 이성윤 이소영 이수진 이언주 이연희 이용선 이용우 이재강 이재관 이정문 이정헌 이주희 이학영 이해식 이훈기 임미애 임오경 임호선 장종태 장철민 전용기 전진숙 전현희 정준호 정진욱 정청래 정태호 조계원 조승래 조인철 주철현 진선미 진성준 채현일 천준호 최기상 최민희 한민수 한병도 한준호 허영 홍기원 황명선 황정아 이춘석 최혁진 강경숙 김재원 김준형 박은정 백선희 서왕진 신장식 이해민 차규근 황운하 전종덕 정혜경
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