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제22대 국회
데이터 기준 2026.10.11
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원안가결 의안번호 2221628

의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

소관위 보건복지위원회 처리일 2026-10-01
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제안이유 및 주요내용

대안의 제안이유 보건의료상 필수적인 의료기기의 공급 중단으로 인한 환자의 치료 공백을 예방하기 위하여 국가필수의료기기의 지정 및 안정공급 지원 근거를 마련하고, 관계 부처ㆍ기관ㆍ단체 등이 참여하는 협의회를 설치하는 등 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하려는 것임. 또한, 의료기관에 의료기기를 판매ㆍ임대하지 아니하고 의료인 등에게 경제적 이익등을 제공하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자에 대하여 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 면제함으로써 영업 실태에 맞게 의무를 합리화하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하도록 함(안 제2조제5항 신설). 나. 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매ㆍ임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 아니한 자에 대하여 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 면제함(안 제18조제5항 신설). 다. 한국의료기기안전정보원의 업무에 의료기기 안정공급 지원을 명시하고, 국가필수의료기기의 지정ㆍ지정 해제를 위한 조사ㆍ분석, 국내외 정보 수집ㆍ제공 및 국가필수의료기기 안정공급 협의회 운영 지원 등의 사업을 추가함(안 제42조제1항 및 제43조제1항). 라. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 국가필수의료기기의 안정공급기반 구축을 위한 업무수행을 명시함(안 제43조의7 신설). 마. 국가필수의료기기 등의 안정적인 공급 및 관련 제도 개선 등을 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 둠(안 제43조의8 신설). 바. 국가필수의료기기 안정공급 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람을 비밀누설 및 뇌물 관련 벌칙 적용 시 공무원으로 의제함(안 제44조의2제6호 신설).
법안 문서 (국회 의안정보시스템)
Plenary Vote

본회의 표결

원안가결 · 2026-10-01
찬성 217 반대 0 기권 1 재적 299 · 투표 218
찬성 217
이주영 강대식 강승규 곽규택 구자근 김건 김기현 김도읍 김민전 김상훈 김승수 김예지 김용태 김위상 김은혜 김장겸 김재섭 김태규 김희정 박대출 박덕흠 박성훈 박수민 박수영 박정하 박충권 박형수 백종헌 서명옥 서범수 서일준 서지영 성일종 신성범 안상훈 안철수 유상범 윤영석 윤용근 이달희 이만희 이상휘 이소희 이양수 이인선 이종배 이진숙 이헌승 임종득 정동만 정성국 정연욱 정점식 조승환 조은희 최보윤 최은석 한기호 한지아 용혜인 강득구 강준현 고민정 권칠승 권향엽 김교흥 김기표 김남국 김남근 김남준 김남희 김동아 김문수 김민석 김병주 김성범 김성회 김영배 김영진 김영호 김영환 김용만 김용민 김우영 김원이 김윤 김윤덕 김의겸 김정호 김주영 김준혁 김준환 김태년 김태선 김한규 김현 김현정 남인순 노종면 맹성규 모경종 문금주 문대림 문정복 문진석 민병덕 민홍철 박균택 박민규 박상혁 박선원 박성준 박용갑 박정 박정현 박주민 박지원 박지혜 박해철 박홍배 박희승 백승아 백혜련 부승찬 서미화 서영교 서영석 소병훈 손명수 송기헌 송옥주 송재봉 신정훈 안규백 안도걸 안태준 안호영 양부남 어기구 염태영 오기형 오세희 우원식 유동수 윤종군 윤준병 윤후덕 이강일 이개호 이건태 이광재 이광희 이기헌 이상식 이성윤 이연희 이용선 이용우 이인영 이재강 이재관 이재정 이정문 이정헌 이주희 이해식 이훈기 임문영 임미애 임오경 임호선 장종태 장철민 전용기 전은수 전진숙 전현희 정일영 정준호 정진욱 정청래 정태호 조계원 조승래 주철현 진선미 진성준 차지호 채현일 천준호 최기상 최민희 한민수 한병도 한정애 한준호 허성무 허영 허종식 홍기원 황명선 황정아 황희 김종민 이춘석 최혁진 한창민 강경숙 김선민 김형연 백선희 서왕진 신장식 정춘생 차규근 전종덕 정혜경
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